药用聚酸树脂Ⅱ1kg研发小试 药典级标准

药用聚酸树脂Ⅱ 1kg研发小试 药典级标准

药用聚酸树脂Ⅱ 1kg研发小试 药典级标准

本品为酸与以1：1的比例共聚而得。 

【性状】本品为白色条状物或粉末，在中易结块。
　　本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温中1小时内溶解，在水中不溶。
　　酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性（对酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化5g与水10ml，用滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。 

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 

【检查】黏度　取本品6.0g，加100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633*三法），在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。 
　　酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
　　残留单体　照液相色谱法（通则0512）测定。

       色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基键合硅胶为填充剂，以-水（用调节pH值至2.0）（20：80）为流动相，检测波长为202nm。酸峰、峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
　　盐缓冲液　配制含有1.78%无水二和1.7%二的溶液，用调节pH值至2.0。
　　对照品溶液　取酸与对照品各约0.05g，精密称定，加稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
　　供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。
　　测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，酸与的含量之和不得过0.1%。
　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之三十。
　　盐　取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加5ml，加热炭化后，逐滴加入浓（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至气体出现，放冷，缓缓加水适量，使成28ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。 

【类别】用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。 

【贮藏】密封，在30°C以下保存。

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