药用交联聚维酮PVPP 500g研发小试 CDE登记

药用交联聚维酮PVPP 500g研发小试CDE登记 

药用交联聚维酮PVPP 500g研发小试CDE登记 

本品为N--2-酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1--2-酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。 

【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水、或中不溶。 

【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 

【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
　　水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不**过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，残渣不得过50mg（1.0%）。
　　N--2-酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N--2-酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N--2-酮对照品和适量，用溶解并制成每1ml中含N--2-酮1μg与50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基键合硅胶为填充剂，以-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N--2-酮峰与峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。
　　过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加-溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。
　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
　　重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
　　盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加5ml，小火加热至炭化后（必要时可添加，总量不**过10ml），缓缓滴加浓，待反应停止，继续加热，并滴加浓至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽，加5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。 

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704法或*三法）测定，计算，即得。 

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 

【贮藏】避光，密封保存。