用 药用辅料缓冲剂 2020cp标准

用 药用辅料缓冲剂 2020cp标准

医药用 药用辅料缓冲剂 2020cp标准

[6131-90-4]
　　按干燥品计算，含C2H3NaO2不得少于99.0%。 

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；微带味。
　　本品在水中易溶。 

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（2）本品的水溶液显盐和盐的鉴别反应（通则0301）。 

【检查】碱度　取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.2。
　　氯化物　取本品适量（约相当于0.2g），依法检查（通则0801），与标准氯化溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
　　盐　取本品适量（约相当于10g），依法检查（通则0802），与标准溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　水中不溶物　取本品适量（约相当于20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加热1小时，倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤滤器和残渣3次，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。
　　干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量应为38.0%～41.0%；如为，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　钙盐和盐　取本品适量（约相当于0.2g），加水20ml溶解，加氨试液2ml、草酸铵试液2ml与二试液2ml，在5分钟内不得发生浑浊。
　　盐　取本品适量（约相当于3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸溶液0.4ml，5分钟内不得发生浑浊。
　　铁盐　取本品适量（约相当于1.0g），加水25ml溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属　取本品适量（约相当于2.0g），加水23ml使溶解，加稀2ml，依法检查（通则0821**法），含重金属不得过百万分之十。
　　盐　取本品适量（约相当于0.7g），加水25ml溶解，加5ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0003%）。 

【含量测定】取经120℃干燥至恒重的本品约60mg，精密称定，加冰25ml溶解，加结晶紫指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的滴定液（0.1mol/L）相当于8.203mg的C2H3NaO2。 

【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。 

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

本公司经营：用糊精，淀粉，微晶纤维素，用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、用淀粉、药用糊精、硬脂酸、羧淀粉、羧纤维素、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟纤维素、交联聚维酮、交联羧纤维素、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，香草药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸，黄原胶，活性炭，系列，卡波姆，泊洛沙姆等等药用辅料；，，，氯已定，葡萄糖酸氯已定，扎铵，薄荷脑，薄荷素，枸橼酸，枸橼酸，枸橼酸，聚维酮碘，氯化，氯化钙等等。